藥物活性篩選及成藥性評(píng)價(jià)服務(wù)

我們的優(yōu)勢：

1.既熟悉新藥臨床前藥效學(xué)及毒理學(xué)指導(dǎo)原則，又可針對(duì)客戶創(chuàng)新藥物的特點(diǎn)提供個(gè)性化的活性篩選、藥效學(xué)研究、作用機(jī)理研究服務(wù)；

2.一站式服務(wù)：為客戶提供整體藥效解決方案，提供整體藥效學(xué)研究外包服務(wù)；

3.可配合客戶開展新藥上會(huì)的答辯工作

4.可以為創(chuàng)新藥物、藥物創(chuàng)新制劑、保健食品、醫(yī)療器械等提供功能學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)

歐際醫(yī)藥依托擁有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心進(jìn)行合作，為您提供主要包括受試藥物給藥、標(biāo)本采集、藥理學(xué)毒理學(xué)指標(biāo)檢測等技術(shù)服務(wù)。

非GLP藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)

1．小鼠急性毒性評(píng)價(jià)服務(wù)

2．雄性大鼠生殖毒性評(píng)價(jià)服務(wù)

3．大鼠長期毒性評(píng)價(jià)服務(wù)

4．免疫原性試驗(yàn)

5．局部毒性試驗(yàn)

6．安全藥理試驗(yàn)

7．單次給藥毒性試驗(yàn)

8．重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)

9．生殖毒性試驗(yàn)

10．遺傳毒性試驗(yàn)

11．致癌性試驗(yàn)

12．動(dòng)物病理學(xué)檢查和臨床檢驗(yàn)

13. 毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

非GLP藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)

1．小鼠急性毒性評(píng)價(jià)服務(wù)

概述

動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)（Acute toxicity test，Single dose toxicity test），研究動(dòng)物一次或24小時(shí)內(nèi)多次給予受試物后，一定時(shí)間內(nèi)所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)。擬用于人體的藥物通常需要進(jìn)行動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)。急性毒性試驗(yàn)處在藥物毒理研究的早期階段，對(duì)闡明藥物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意義。急性毒性試驗(yàn)所獲得的信息對(duì)長期毒性試驗(yàn)劑量的設(shè)計(jì)和某些藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)起始劑量的選擇具有重要參考價(jià)值，并能提供一些與人類藥物過量急性中毒相關(guān)的信息。

服務(wù)項(xiàng)目：

考察受試藥物對(duì)小鼠的LD50或最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）。

半數(shù)致死量（Median lethal dose, LD50）：在一定試驗(yàn)條件下引起50%受試動(dòng)物死亡的劑量。該值是經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理所得的結(jié)果。

最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）：不引起受試動(dòng)物死亡的最高劑量。

服務(wù)內(nèi)容：

1.小鼠急性毒性預(yù)試驗(yàn)，確定合理劑量設(shè)計(jì)

2.可根據(jù)受試藥物特點(diǎn)選擇合適的給藥途徑，包括灌胃、靜脈注射、腹腔注射、皮下注射等

3.對(duì)部分可疑動(dòng)物進(jìn)行病理組織學(xué)檢查

客戶提供：受試樣品

我們提交：詳細(xì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告

服務(wù)周期：1個(gè)月

服務(wù)收費(fèi)：根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案確定，請(qǐng)咨詢

服務(wù)特點(diǎn)：

1.通過預(yù)實(shí)驗(yàn)確定給藥劑量及組間劑量比；

2.不同給藥途徑滿足不同受試藥物測定需要

2．雄性大鼠生殖毒性評(píng)價(jià)服務(wù)

概述

對(duì)于男性科用藥或某些藥物有可能對(duì)男性生殖系統(tǒng)具有潛在毒性的藥物需要進(jìn)行雄性大鼠生殖毒性研究，雄性大鼠生殖毒性試驗(yàn)所獲得的信息對(duì)長期毒性試驗(yàn)劑量的設(shè)計(jì)和某些藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)起始劑量的選擇具有重要參考價(jià)值，并能提供一些與人類藥物過量急性中毒相關(guān)的信息。

服務(wù)項(xiàng)目：

雄性SD大鼠連續(xù)給藥3-6個(gè)月，評(píng)價(jià)受試藥物對(duì)雄性大鼠生殖系統(tǒng)有無毒性作用。

服務(wù)內(nèi)容：

檢測雄性大鼠長期給藥后的體重增長及睪丸、附睪、心、肝、脾、肺、腎、胸腺臟器系數(shù)、精子畸形率；大鼠睪丸的每日精子生成量；病理組織學(xué)研究，使用睪丸的連續(xù)切片，并進(jìn)行TUNEL檢測，觀察到藥物引起的生精細(xì)胞凋亡。

客戶提供：受試樣品

我們提交：詳細(xì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告

服務(wù)周期：6-8個(gè)月

服務(wù)收費(fèi)：根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案確定，請(qǐng)咨詢

服務(wù)特點(diǎn)：

1.專門針對(duì)雄性大鼠生殖系統(tǒng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，更具有針對(duì)性；

2.多指標(biāo)檢測受試藥物對(duì)大鼠生殖毒性的影響，結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

3．大鼠長期毒性評(píng)價(jià)服務(wù)

概述

在藥物開發(fā)的過程中，長期毒性試驗(yàn)的目的是通過重復(fù)給藥的動(dòng)物試驗(yàn)表征受試物的毒性作用，預(yù)測其可能對(duì)人體產(chǎn)生的不良反應(yīng)，降低臨床試驗(yàn)受試者和藥品上市后使用人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)。具體包括以下五個(gè)方面：①預(yù)測受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、劑量－反應(yīng)關(guān)系和時(shí)間－反應(yīng)關(guān)系、可逆性等；②判斷受試物反復(fù)給藥的毒性靶器官或靶組織；③推測臨床試驗(yàn)的起始劑量和重復(fù)用藥的安全劑量范圍；④提示臨床試驗(yàn)中需重點(diǎn)監(jiān)測的指標(biāo)；⑤還可以為臨床試驗(yàn)中的解毒或解救措施提供參考。

服務(wù)項(xiàng)目：

大鼠連續(xù)給藥3-6個(gè)月，評(píng)價(jià)受試藥物對(duì)大鼠長期毒性的影響。

服務(wù)內(nèi)容：

血液學(xué)指標(biāo)檢測：

項(xiàng)目：白細(xì)胞總數(shù)（WBC）、紅細(xì)胞總數(shù)（RBC）、血紅蛋白（HGB）、紅細(xì)胞比積（HCT）、紅細(xì)胞平均體積（MCV）、平均血紅蛋白含量（MCH）、平均血紅蛋白濃度（MCHC）、紅細(xì)胞體積分布寬度（RDW）、血小板總數(shù)（PLT）、血小板平均體積（MPV）、血小板體積分布寬度（PDW）、血小板比積（PCT）、網(wǎng)紅百分比（Retic）、中性粒細(xì)胞百分比（NEUT%）、淋巴細(xì)胞百分比（LYMPH%）、單核細(xì)胞百分比（MONO%）、嗜酸細(xì)胞百分比（EOS%）、嗜堿細(xì)胞百分比（BASO%）、未染色大細(xì)胞百分比（LUC%）、高核酸濃度網(wǎng)狀紅細(xì)胞比率（H-RTC）、中核酸濃度網(wǎng)狀紅細(xì)胞比率（M-RTC）、低核酸濃度網(wǎng)狀紅細(xì)胞比率（L-RTC）。共22個(gè)指標(biāo)。

生化指標(biāo)：

項(xiàng)目：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（AST）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（ALT）、堿性磷酸酶（ALP）、尿素氮（BUN）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、血糖（GLU）、總膽紅素（TBI）、肌酐（CREA）、總膽固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、肌酸激酶（CK）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）。共13個(gè)指標(biāo)。

電解質(zhì)：

項(xiàng)目：鈉（Na+）、鉀（K+）、氯（Cl-）。共3個(gè)指標(biāo)。

凝血指標(biāo)：

項(xiàng)目：凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白酶時(shí)間（Fbg）、凝血酶時(shí)間（TT）。共4個(gè)指標(biāo)。

病理組織學(xué)檢查

客戶提供：受試樣品

我們提交：詳細(xì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告

服務(wù)周期：6-8個(gè)月

服務(wù)收費(fèi)：根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案確定，請(qǐng)咨詢

服務(wù)特點(diǎn)：

1. 根據(jù)藥物作用特點(diǎn)制定長期毒性研究方案，更具有針對(duì)性；

2. 多指標(biāo)檢測受試藥物對(duì)大鼠長期毒性的影響，結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

4．免疫原性試驗(yàn)

開展小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、非人靈長類動(dòng)物的免疫原性毒性試驗(yàn)，包括：

全身過敏試驗(yàn)

皮膚過敏試驗(yàn)

皮膚被動(dòng)過敏試驗(yàn)

中性粒細(xì)胞吞噬功能試驗(yàn)

T、B淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

NK細(xì)胞活性測定試驗(yàn)

5．局部毒性試驗(yàn)

開展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔 、犬 、非人靈長類動(dòng)物的局部毒性試驗(yàn)，包括：

血管刺激性試驗(yàn)

皮膚刺激性試驗(yàn)

肌肉刺激性試驗(yàn)

皮下刺激性試驗(yàn)

眼刺激性試驗(yàn)

滴鼻、吸入劑刺激性試驗(yàn)

直腸、陰道用藥刺激性試驗(yàn)

溶血試驗(yàn)

6．安全藥理試驗(yàn)

開展小鼠、大鼠、犬、 非人靈長類動(dòng)物的安全藥理試驗(yàn)，包括：

中樞神經(jīng)系統(tǒng)：小鼠自發(fā)活動(dòng)試驗(yàn)、小鼠轉(zhuǎn)輪試驗(yàn)、延長小鼠戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間試驗(yàn)、小鼠閾下催眠劑量試驗(yàn)

心血管系統(tǒng)：給藥前后血壓、心電圖、心率等

呼吸系統(tǒng)：給藥前后呼吸頻率、呼吸深度

7．單次給藥毒性試驗(yàn)

開展嚙齒類、非嚙齒類（含非人靈長類）動(dòng)物的各種給藥途徑的急性毒性試驗(yàn)，包括：

1 嚙齒動(dòng)物的急性毒性試驗(yàn)

2 非嚙齒類動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)

3 最大耐受量試驗(yàn)

4 最小致死量試驗(yàn)

5 非人靈長類動(dòng)物的急性毒性試驗(yàn)

6 皮膚急性毒性試驗(yàn)

7 滴鼻急性毒性試驗(yàn)

8 直腸、陰道用藥急性毒性試驗(yàn)

8．重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)

開展小鼠 、大鼠、 犬 、非人靈長類動(dòng)物的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，包括：

經(jīng)口給藥長期毒性試驗(yàn)

注射給藥長期毒性試驗(yàn)

皮膚給藥長期毒性試驗(yàn)

其他給藥途徑毒性試驗(yàn)

9．生殖毒性試驗(yàn)

開展大鼠、家兔的生殖毒性試驗(yàn)，包括：

生育力和早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)（I段）

胚胎-胎仔發(fā)育毒性及母體功能試驗(yàn)（Ⅱ段）

圍產(chǎn)期發(fā)育毒性和母體功能試驗(yàn)（Ⅲ段）

10．遺傳毒性試驗(yàn)

開展遺傳毒性試驗(yàn)，包括：

鼠傷寒沙門菌誘變?cè)囼?yàn)

染色體畸變?cè)囼?yàn)

微核試驗(yàn)

小鼠淋巴瘤突變?cè)囼?yàn)

11．致癌性試驗(yàn)

開展嚙齒類長期致癌性試驗(yàn)（2年）、短期致癌性試驗(yàn)(6個(gè)月）、中期肝致癌性試驗(yàn)及中期多臟器致癌性試驗(yàn)。

12．動(dòng)物病理學(xué)檢查和臨床檢驗(yàn)

開展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔 、犬 、非人靈長類等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物毒性病理學(xué)檢查和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物臨床檢驗(yàn)；包括病理組織制片，讀片、臨床生化指標(biāo)測定，血液學(xué)分析，凝血指標(biāo)測定，尿液分析，電解質(zhì)檢測等。

13．毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

開展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔的毒代動(dòng)力力學(xué)研究。

結(jié)合重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，研究藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律，確證動(dòng)物的實(shí)際暴露水平及其與給藥劑量的關(guān)系，預(yù)測靶器官毒性和解釋所出現(xiàn)的毒性，闡明臨床擬用劑量與毒性試驗(yàn)劑量之間的關(guān)系。